Sistema: Fórmula Certa
Fornecedor: Fagron Technologies
Versão do documento: 1.0

---

1. Objetivo

O presente documento tem como objetivo declarar e evidenciar tecnicamente que o Sistema Fórmula Certa foi desenvolvido, estruturado e disponibilizado em conformidade com os princípios e diretrizes do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA, Guia nº 33/2020, versão 1, sendo adequado ao uso pretendido em ambientes regulados com impacto em Boas Práticas (BPx).

Este documento constitui uma declaração de adequação do fornecedor, servindo como base técnica para as atividades de validação a serem conduzidas pela empresa usuária, conforme previsto no referido Guia.

---

2. Base regulatória e normativa 

Esta declaração está fundamentada nos seguintes referenciais técnicos e regulatórios:

• Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA
  Guia nº 33/2020 – versão 1, vigente a partir de 14/04/2020, que estabelece diretrizes atualizadas para:
  • validação baseada em risco;
  • abordagem de ciclo de vida;
  • gerenciamento do risco à qualidade;
  • categorização de software;
  • integridade, rastreabilidade e segurança de dados;
  • manutenção do estado validado de sistemas computadorizados com impacto em BPx.

O Guia nº 33/2020 substitui integralmente o Guia publicado em 2010, internalizando os princípios do GAMP 5 e adotando uma abordagem científica, escalonável e baseada em risco.

Ressalta-se que o Guia possui caráter recomendatório e não vinculante, sendo, contudo, amplamente reconhecido como referência regulatória pela ANVISA durante inspeções sanitárias.

---

3. Avaliação de criticidade e classificação do sistema

De acordo com os critérios estabelecidos no Guia nº 33/2020, o Sistema Fórmula Certa é classificado como sistema computadorizado com impacto direto em BPx, uma vez que:

• armazena, processa e gerencia dados críticos relacionados à rastreabilidade sanitária;
• controla informações relativas a fórmulas, insumos, lotes, ordens de manipulação e registros operacionais;
• suporta processos que impactam diretamente a qualidade do produto, a segurança do paciente e a integridade dos dados.

Classificação do Sistema:

• Tipo: Sistema do tipo ERP
• Categoria: Software Categoria 4 – Produto Configurável, conforme modelo GAMP 5 adotado pelo Guia nº 33/2020

Esta classificação exige uma abordagem completa de ciclo de vida, com validação e verificação proporcionais ao risco associado ao uso pretendido.

---

4. ABORDAGEM DE CICLO DE VIDA E GERENCIAMENTO DE RISCO

O Sistema Fórmula Certa foi desenvolvido e é mantido observando uma abordagem de ciclo de vida controlada, conforme preconizado pelo Guia nº 33/2020, contemplando as seguintes fases:

• concepção e definição do uso pretendido;
• projeto, parametrização e configuração controlada;
• verificação e liberação para uso;
• operação com manutenção do estado validado;
• gerenciamento formal de mudanças;
• procedimentos de aposentadoria, quando aplicável.

A extensão e profundidade das atividades de validação e verificação são definidas com base no gerenciamento do risco à qualidade, considerando:

• impacto na segurança do paciente;
• impacto na qualidade do produto;
• impacto na integridade dos dados;
• complexidade do sistema;
• natureza configurável do software.

Esta abordagem está em conformidade com o Capítulo 6 – Gerenciamento do Risco à Qualidade do Guia nº 33/2020.

---

5. Qualificação e verificação do sistema  (IQ / OQ / PQ)

Em conformidade com o Guia nº 33/2020, declara-se que o Sistema Fórmula Certa é tecnicamente passível de verificação e qualificação, contemplando, conforme aplicável ao uso pretendido, as seguintes etapas:

5.1 Verificação de Instalação (IQ)

• verificação da correta instalação do sistema em ambiente controlado;
• compatibilidade com requisitos de infraestrutura, banco de dados e ambiente operacional;
• registro de versões, componentes e configurações relevantes.

5.2 Verificação de Operação (OQ)

• verificação do funcionamento das funcionalidades conforme requisitos definidos;
• testes de controles de acesso, perfis de usuário e regras operacionais;
• avaliação do comportamento do sistema em condições normais e de exceção.

5.3 Verificação de Desempenho (PQ)

• evidência de que o sistema executa suas funções de forma consistente, estável e confiável;
• suporte aos processos críticos de farmácias de manipulação, inclusive aqueles relacionados a preparações estéreis e injetáveis, quando aplicável.

A execução formal dos protocolos de IQ, OQ e PQ no ambiente produtivo é de responsabilidade da empresa usuária, considerando o uso pretendido, seus processos internos e os riscos associados, conforme estabelecido no Guia nº 33/2020.

---

6. Integridade de dados, rastreabilidade e registros NTEGRIDADE DE DADOS, RASTREABILIDADE E REGISTROS ELETRÔNICOS

O Sistema Fórmula Certa atende aos princípios de integridade, rastreabilidade e segurança de dados, garantindo que os registros eletrônicos sejam:

• íntegros, legíveis, recuperáveis e protegidos contra alterações não autorizadas;
• associados a usuário, data e hora das operações realizadas;
• mantidos de forma a permitir sua apresentação para inspeção, auditoria e fiscalização sanitária.

O sistema dispõe de recursos que suportam a rastreabilidade sanitária, incluindo, entre outros:

• controle de acesso por usuário e perfil;
• trilha de auditoria para inclusão, alteração e exclusão de dados;
• preservação do histórico das informações;
• mecanismos de backup, restauração e recuperação de dados.

---

7. Envolvimento do fornecedor

Em conformidade com o item 4.1.5 – Aproveitamento do Envolvimento do Fornecedor do Guia nº 33/2020, o fornecedor:

• disponibiliza documentação técnica do sistema.
• fornece informações sobre arquitetura, funcionalidades e controles existentes;
• apoia tecnicamente as atividades de validação conduzidas pela empresa usuária;
• mantém processos de desenvolvimento, suporte e manutenção compatíveis com ambientes regulados.
  
  Documentos disponíveis https://fagrontech.powerappsportals.com/pt-BR/

---

8. Reponsabilidade da empresa

Conforme estabelecido pela ANVISA, é de responsabilidade da empresa usuária do sistema:

• realizar a validação formal do sistema em seu ambiente produtivo;
• elaborar e manter a documentação de validação aplicável (Plano de Validação, Análise de Risco, Relatório Final);
• assegurar a manutenção do estado validado ao longo do uso do sistema;
• garantir que as configurações adotadas estejam alinhadas aos requisitos regulatórios e aos processos internos.

---

9. Conclusão

Com base nas diretrizes estabelecidas pelo Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA (Guia nº 33/2020 – versão 1), declara-se que o Sistema Fórmula Certa:

• é adequado ao uso pretendido em ambientes regulados;
• é passível de validação conforme abordagem baseada em risco;
• atende aos princípios de integridade e rastreabilidade de dados;
• é tecnicamente compatível com o uso em farmácias de manipulação, inclusive aquelas que realizam preparações estéreis e injetáveis, quando validado conforme o contexto de uso específico da empresa usuária.